EudraCT Nº:  2016-003881-14

Título público: Estudio de nivolumab en combinación con ipilimumab o con quimioterapia de referencia comparado con quimioterapia de referencia en el tratamiento de pacientes con cáncer urotelial inoperable o metastásico no tratado previamente.

Título científico: Estudio fase 3, abierto, aleatorizado, de nivolumab combinado con ipilimumab frente a quimioterapia de referencia en participantes con cáncer urotelial irresecable o metastásico no tratado previamente

Indicación pública: Cáncer urotelial inoperable o metastásico no tratado previamente

Indicación científica: Cáncer urotelial irresecable o metastásico no tratado previamente

Criterios de inclusión:
- Cáncer urotelial inoperable o metastásico
- Debe tener al menos 1 lesión con enfermedad medible
- Debe tener actividad completa, o, si es limitada, debe ser capaz de caminar y llevar a cabo actividades ligeras como tareas domésticas ligeras o trabajo de oficina
- Ningún tratamiento de quimioterapia sistémica previa en el contexto metastásico

Criterios de exclusión:
- Pacientes con PS ≥ 2 del ECOG
- Pacientes con enfermedad que es susceptible de tratamiento local administrado con intención curativa
- Pacientes con metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas
- Pacientes con enfermedad autoinmunitaria activa, conocida o de sospecha
- Tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, o anti-CTLA-4, o cualquier otro anticuerpo o fármaco que se dirija específicamente a la coestimulación de los linfocitos T o a las vías del punto de control.  
- Los participantes no pueden haber recibido vacunas vivas/atenuadas en el plazo de 30 días antes del primer tratamiento del estudio.

