EudraCT Nº: 2016-003729-41

Título público: Estudio de nivolumab en combinación con ipilimumab comparado con nivolumab solo o ipilimumab solo en el tratamiento de pacientes después de resección completa de melanoma en estadio IIIb/c/d o estadio IV. 

Título científico: Estudio fase 3, aleatorizado de inmunoterapia en adyuvancia con la combinación de nivolumab e ipilimumab frente a ipilimumab o nivolumab en monoterapia después de resección completa de melanoma en estadio IIIb/c/d o estadio IV. 

Indicación pública: Melanoma avanzado. 

Indicación científica: Pacientes con melanoma en estadio IIIb/c/d o estadio IV sin pruebas de enfermedad (SPE) después de resección completa de la(s) lesión(es) con alto riesgo de recaída. 

Criterios de inclusión:
- Melanoma en estadio IIIb/c/d o estadio IV resecado quirúrgicamente de forma completa dentro de las 12 semanas previas a la participación en el estudio;
- Debe tener actividad completa o, si es limitada, debe ser capaz de caminar y llevar a cabo actividades como pequeñas tareas domésticas o trabajo de oficina;
- Sin tratamiento previo oncológico para el melanoma (excepto cirugía para lesión(es) de melanoma y/o excepto radioterapia (RT) adyuvante después de resección de lesiones del sistema nervioso central (SNC)). 

Criterios de exclusión:
- Historia de melanoma de úvea;
- Peso menor o igual a 40 kg;
- Pacientes con enfermedad autoinmunitaria activa, conocida o de sospecha;
- Tratamiento previo con interferón (si se ha completado <6 meses antes de la participación en el estudio), anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4, o cualquier otro anticuerpo o fármaco que se dirija específicamente a la coestimulación de los linfocitos T o a las vías del punto de control. 
