EudraCT Nº: 2016-003123-32

Título público: Estudio de eficacia y seguridad de Risankizumab en sujetos con enfermdad de Crohn de moderada a severa 

Título científico: Estudio de inducción multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de risankizumab en sujetos con enfermedad de Crohn activa moderada o grave 

Indicación pública: Enfermedad de Cronh 

Indicación científica: Enfermedad de Crohn 

Criterios de inclusión:
- Varón o mujer >= 18 años <= 80 años en el momento de la visita basal. Donde sea localmente permitido, sujetos de 16 a <18 años de edad que cumplan con el estadío 5 de desarrollo según la definición de Tanner en la visita basal
- Diagnóstico de Enfermedad de Crohn al menos 3 meses antes de la visita basal
- Puntuación 220-450 en Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en la visita basal
- Diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn de moderada a grave según la frecuencia de heces (SF), el puntaje de dolor abdominal (AP) y la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD)
- Intolerancia demostrada o respuesta inadecuada a terapia convencional o biológica para enfermedad de Crohn
- Si es mujer, debe cumplir con las recomendaciones de anticoncepción 

Criterios de exclusión:
- Sujeto con un diagnóstico actual de colitis ulcerosa o colitis indeterminada
- Sujetos con dosis inestables de terapia concomitante para la enfermedad de Crohn
- Haber recibido agentes biológicos aprobados para la enfermedad de Crohn (dentro de las 8 semanas anteriores a la visita basal), o cualquier agente biológico u otro agente de investigación en un mínimo de 35 días antes de la visita basal
- Exposición previa a inhibidores p40 (por ejemplo, ustekinumab [Stelara]) o inhibidores p19 (por ejemplo, risankizumab)
- Complicaciones de la enfermedad de Crohn (estenosis, intestino corto, etc.)
Tener bolsa de ostomía o ileoanal 
