EudraCT Nº:  2016-002162-30

Título público:  Estudio para investigar la seguridad y la eficacia de un sustituto de volumen plasmático que contiene hydroxyethyl-stach (HES) en pacientes de cirugía abdominal 

Título científico:  Estudio prospectivo, aleatorizado, doble-ciego, internacional y multicéntrico sobre la seguridad y la eficacia de la solución 6% Hydro-xyethyl starch (HES) comparada con una solución electrolítica en pacientes sometidos a cirugía abdominal 

Indicación pública:  Disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia) debida a sangrado intenso durante la cirugía abdominal programada 

Indicación científica:  Tratamiento de hipovolemia
cirugía abdominal electiva 

Criterios de inclusión:
Pacientes adultos de ambos géneros > 40 y ≤ 85 años de edad. 
Las mujeres en edad fértil deben dar un resultado negativo en un test de embarazo estándar (orina o suero)
Pacientes sometidos a cirugía abdominal electiva con una pérdida esperada de sangre ≥ 500 ml
Estado ASA II-III
Consentimiento informado firmado 

Criterios de exclusión:
Hipersensibilidad a la sustancias activas o a cualquier excipiente de los productos médicos en investigación
Peso corporal ≥ 140 kg
Sepsis
Quemaduras
Trastorno renal (estado AKIN ≥ 1) o terapia de reemplazo renal aguda o crónica
Hemorragia intracraneal o cerebral
Pacientes críticos (típicamente admitidos en la unidad de cuidados intensivos)
Hiperhidratación
Deshidratación
Edema pulmonar 
Insuficiencia cardiaca congestiva
Hipernatremia severa
Hipercloremia severa
Hiperpotasemia
Alcalosis metabólica
Función hepática gravemente deteriorada
Coagulopatía severa
Pacientes con trasplante de órganos
Participación simultánea en otros ensayos clínicos de intervención (estudios con medicamentos o dispositivos médicos) 

