EudraCT Nº:  2016-002000-31

Título público:  Ensayo clínico abierto fase IIa de estudio de la absorción de la isoniazida para el tratamiento de la infección tuberculosa en pacientes menores de 6 años 

Título científico:  Ensayo clínico abierto fase IIa de estudio de la absorción de la suspensión de isoniazida a 10 mg/ml para el tratamiento de la infección tuberculosa en pacientes menores de 6 años 

Indicación pública:  Infección tuberculosa en pacientes menores de 6 años 

Criterios de inclusión:
- Pacientes entre > o = 29 días y < o = 6 años de vida.
- Pacientes que precisen quimioprofilaxis primaria o secundaria, o tratamiento para la infección tuberculosa con isoniazida, en monoterapia o junto a otros fármacos anti-tuberculosos.
- Formulario de consentimiento informado firmado por los padres o tutores. 

Criterios de exclusión:
- Cualquier enfermedad infecciosa, hepática o renal de base susceptible de alterar el metabolismo de la isoniazida (ej. infección por VIH o virus hepatotropos). 
- Necesidad de tratamiento con otros fármacos susceptibles de alterar el metabolismo de la isoniazida (ej. antiepilépticos, antirretrovirales, etc.).
- Alteración de la función hepática en el estudio basal, definida por una elevación de los niveles de alanino aminotransferasa (ALT) dos o más veces el valor superior de la normalidad, o sea, 40 UI/L por 2: valores > o = 80 UI/L. 

