EudraCT Nº:  2016-001186-85

Título público:  HIVEC HR: USO DE LA QUIMIOHIPERTERMIA CON MITOMICINA INTRAVESICAL HIVEC) COMO TRATAMIENTO DEL PACIENTE CON TUMOR VESICULA NO MÚSCULO INFILTRANTE DE RIESGO ALTO (HR) 

Indicación pública:  Cáncer Vesical Superficial 

Indicación científica:  Tumor Vesical No Músculo Infiltrante 

Criterios de inclusión:
1. Todos los pacientes operados de tumor no infiltrante de vejiga que cumplan criterios de riesgo elevado según EORTC
2. Mayores de edad
3. Acepten ser incluidos en el estudio y firmen el consentimiento informado 

Criterios de exclusión:
1. Pacientes con tumor músculo infiltrante, o con Carcinoma In Situ.
2. Hipersensibilidad o alergia a la mitomicina.
3. Antecedentes de reaccion adversa severa a BCG.
4. Carcinoma de células uroteliales comprometiendo uretra prostática o tracto urinario superior
5. Pacientes con tumores histológicamente diferentes al carcinoma transicional de vejiga
6. Pacientes que por cualquier motivo deban recibir quimioterapia de forma simultánea
7. Rechazo o retirada del consentimiento
8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan usar anticonceptivos no hormonales
9. Estenosis de uretra que contraindique el sondaje para la instilación.
10. Tratamiento con inmunosupresores que contraindique la instilación con BCG. 

