EudraCT Nº:  2016-000674-38

Título público:  Seguridad a largo plazo y eficacia de ABT-494 en pacientes con colitis ulcerosa. 

Título científico:  Estudio fase 3 multicéntrico, de extensión abierta, para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de ABT-494 en pacientes con colitis ulcerosa 

Indicación pública:  Colitis Ulcerosa 

Criterios de inclusión:
1. El paciente no ha respondido tras el periodo de inducción (Semana 8) en el estudio M14-234 (sub estudios 1 y 2), o ha tenido una respuesta inadecuada durante el periodo de mantenimiento del estudio M14-234 (sub estudio 3), o ha respondido y completado con éxito el estudio M14-234. 
2. Si es mujer, la paciente tiene que cumplir con los criterios de la sección 5.2.4 de este protocolo: recomendaciones de contracepción y test de embarazo.
3. El paciente de sexo masculino tiene que estar de acuerdo en seguir las medidas del protocolo sobre evitar el embarazo, incluyendo evitar la donación de esperma durante y hasta 90 días después de la última dosis del fármaco de estudio.
4. Pacientes que tengan una buena salud determinado por el investigador principal basándose en las evaluaciones clínicas realizadas durante el estudio anterior (Estudio M14-234) 
5. Debe ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requerimientos del protocolo del este ensayo. 

Criterios de exclusión:
1. Por alguna razón el paciente es considerado un candidato no apto a criterio del investigador principal.
2. Las pacientes que tengan un resultado positivo en el test de embarazo en el momento basal (visita final del estudio M14-234) o que estén considerando quedarse embarazadas durante el estudio.
3. Pacientes con unas condiciones médicas poco controladas, como diabetes descontrolada, parada cardiaca isquémica inestable, fallos cardiacos congestivos moderados/severos, accidente cerebrovascular reciente y otras condiciones que, en opinión del investigador o del promotor, pongan al paciente en riesgo con su participación en el estudio. 

