EudraCT Nº:  2016-000623-73

Título público:  LIDOCAÍNA EN LA LESIÓN POR ISQUEMIA-REPERFUSIÓN EN RECONSTRUCCIÓN MAMARIA MICROQUIRÚRGICA. 

Título científico:  LIDOCAÍNA EN LA LESIÓN POR ISQUEMIA-REPERFUSIÓN EN RECONSTRUCCIÓN MAMARIA MICROQUIRÚRGICA. ENSAYO CLÍNICO, UNICÉNTRICO, ALEATORIZADO, CONTROLADO, DOBLE CIEGO. 

Indicación pública:  Es el daño tisular causado por la reperfusión del colgajo después de un período de isquemia, que produce inflamación y daño oxidativo.  

Indicación científica:  LESIÓN POR ISQUEMIA-REPERFUSIÓN DE LOS COLGAJOS MICROQUIRÚRGICOS DE RECONSTRUCCIÓN MAMARIA 

Criterios de inclusión:
Mujeres con edades comprendidas entre 18 y 70 años, ambos extremos incluidos, en el momento de la firma del consentimiento informado, que vayan a ser intervenidas de reconstrucción mamaria microquirúrgica con colgajo abdominal tipo DIEP.
 Consentimiento informado escrito conforme a ICH/GCP y a la legislación española, obtenido antes de cualquier procedimiento de estudio. 

Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Haber recibido radioterapia previa.
- Ser fumadora.
- Hipersensibilidad o alergia a la lidocaína y/o anestésicos locales tipo amida, o a alguno de sus componentes.
- Ser hepatópata, cardiópata o diabética.
- Haber recibido cualquier fármaco en investigación en los 60 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Incapacidad para dar el consentimiento informado.
- Si en opinión del investigador existen hallazgos en la exploración física, anomalías en los resultados de los análisis clínicos u otros factores médicos, sociales o psicosociales que pudieran influir negativamente. 

