EudraCT Nº: 2016-000071-24

Título público: Determinar cuando es mejor administrar el ácido tranexámico en cirugía de protesis de rodilla para prevenir el sangrado 

Título científico: DETERMINAR EL MOMENTO DE ADMINISTRACIÓN DE ÁCIDO TRANEXÁMICO PARA PREVENIR EL SANGRADO EN CIRUGÍA DE PRÓTESIS TOTAL DE RODILLA 

Indicación pública: Sangrado en cirugía de protesis total de rodilla 

Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de ambos sexos de edades comprendidas entre los 18 y 85 años.
- Pacientes programados de cirugía de prótesis total de rodilla primaria y unilateral con isquemia durante la intervención.
- Pacientes que firmen el consentimiento informado indicando que han sido informados de todos los aspectos pertinentes sobre el ensayo. 

Criterios de exclusión:
- Embarazo o riesgo de embarazo (mujeres fértiles que no tomen anticonceptivos) o en periodo de lactancia
- Participación en alguna investigación clínica con medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco.
- Alergia o hipersensibilidad a Amchafibrin o a alguno de los excipientes del medicamento en estudio 
- Trastorno adquirido o congénito de la coagulación incluyendo la trombofilia 
- Contraindicación absoluta o relativa a la administración de ácido tranexámico:
- Antecedente de trombosis arterial o venosa
- Antecedente de tromboembolismo pulmonar
- Fibrilación auricular paroxística
- Enfermedad renal crónica con TFG <40mm
- Antecedente de epilepsia (convulsiones en el último año) 

