EudraCT Nº: 2015-005616-14

Título público: Estudio para evaluar la Eficacia y Seguridad de ABT-493/ABT-530 tras trasplante hepático o renal con virus de la hepatitis C crónico 

Título científico: Estudio abierto y de un solo grupo para evaluar la seguridad y la eficacia de ABT-493/ABT-530 en adultos que han sido receptores de un trasplante hepático o renal, con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) genotipos 1-6 (MAGELLAN-2) 

Indicación pública: VHC Genotipo 1-6 

Indicación científica: Virus Hepatitis C

Criterios de inclusión:
1. Hombres o mujeres, de al menos 18 años de edad en el momento de la seleccion
2. Resultado de laboratorio en selección indicando infección por VHC GT1-6
3. El paciente es un receptor de un trasplante de hígado de donante vivo o muerto como consecuencia de la infección por VHC > 3 meses de la selección o el paciente recibió un riñon de donante vivo o muerto al menos > 3 meses antes de la selección. 
4. Los pacientes deben ser documentados como no-cirróticos
5. El paciente está actualmente bajo un régimen inmunosupresivo estable basado en tacrolimus, sirolimus, everolimus, mofetil micofenolato, azatioprina, o ciclosporina.

Criterios de exclusión:
1. Mujeres embarazadas, amamantando o que se considera que van a quedarse embarazadas durante el estudio o aproximadamente 30 dias tras la última dosis de la medicación del estudio.
2. Historia clínica de hepatitis colestásica fibrosante.
3. Re-trasplante de hígado o riñon
4. Rechazo resistente a esteroides del hígado o del riñón trasplantado, o una historia de rechazo tratados con esteroides alta dosis dentro de los 3 meses de seleccion.
5. Historia de complicaciones post-trasplante relacionados con la vasculatura hepática o renal. 

