EudraCT Nº: 2015-004860-12

Título público: Elección de terapias personalizadas en pacientes con carcinoma de páncreas metastásico de acuerdo al análisis genético del tumor y al modelo Avatar 

Indicación pública: Cáncer de páncreas metastásico 

Criterios de inclusión:
1. Edad mayor de 18 años
2. Confirmación histológica o citológica de adenocarcinoma metastásico de páncreas.
3. Uno o más sitios tumorales metastásicos susceptibles de biopsiar.
4. Enfermedad medible o evaluable.
5. Los pacientes no deben haber recibido radioterapia, cirugía, quimioterapia o cualquier tratamiento en investigación para el tratamiento de la enfermedad metastásica o estará dentro de los 3 primeros ciclos de quimioterapia de primera línea. Se permite la radioterapia paliativa para las metástasis óseas.
6. Hemograma adecuado al inicio del estudio, obtenidos <= 14 días antes de la aleatorización:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1,5 x 109 / l;
- Plaquetas >= 100.000 / mm3 (100 × 109 / L);
- Hemoglobina (Hb) >= 9 g / dl.
7. Bioquímica sanguínea adecuada al inicio del estudio:
- AST (SGOT), ALT (SGPT) <= 2.5 × límite superior de normalidad (LSN), a menos que haya presencia de metástasis hepáticas, entonces se permite <= 5 × LSN
- Bilirrubina total <= 1,5 x LSN 
- Albúmina total >= 0,75 LSN
- Creatinina sérica <= 1,5 x LSN
8. ECOG PS 0 - 1.
9. Consentimiento informado por escrito.
10. Los pacientes en edad fértil deben estar de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio. 

Criterios de exclusión:
1. Metástasis cerebrales conocidas, a menos que hayan sido tratadas previamente y estén controladas durante al menos 3 meses.
2. Únicamente enfermedad localmente avanzada.
3. Historia de cáncer en los últimos 5 años.
4. Infección activa, no controlada, bacteriana, viral o fúngica que requieran tratamiento sistémico.
5. Contraindicaciones para la realización de la biopsia del tumor.
6. Infección previa o activa por VIH, hepatitis B, o hepatitis C.
7. Alto riesgo cardiovascular, incluyendo, pero no limitado a, la implantación reciente de un stent coronario o infarto de miocardio en el pasado año.
8. Factores de riesgo graves que implican cualquiera de los principales órganos, o trastornos psiquiátricos graves, que podrían comprometer la seguridad o la integridad de los datos del estudio.
9. Paciente embarazada o en periodo de lactancia.
10. Pacientes incapaces de cumplir con los procedimientos del estudio. Los pacientes deben estar de acuerdo en la realización de una biopsia del tumor si son asignados al brazo de intervención. 

