EudraCT Nº: 2015-004796-68

Título público: Estudio para evaluar a largo plazo la seguridad, la tolerabilidad y el efecto del BIIB074 en sujetos con dolor neuropático por radiculopatía lumbosacra 

Título científico: Estudio de ampliación abierto y no controlado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el mantenimiento del efecto del BIIB074 a largo plazo en sujetos con dolor neuropático por radiculopatía lumbosacra 

Indicación pública: Dolor neuropático por radiculopatía lumbosacra 

Criterios de inclusión:
los pacientes deben reunir todos los criterios enumerados a continuación en el momento del reclutamiento o en el momento indicado junto a cada criterio:
1. Comprensión del objetivo y de los riesgos del ensayo y otorgamiento del consentimiento informado por escrito y de la autorización para el tratamiento de datos personales de salud, de conformidad con las normas vigentes en el territorio en materia de protección de datos de carácter personal. 
2. Finalización del protocolo 1014802-203 hasta la visita de la semana 14 (día 99). También podrán participar los sujetos que interrumpan el tratamiento a doble ciego pero acudan a todas las visitas del protocolo, contando hasta la visita de la semana 14 (día 99), y documenten su puntuación de dolor, salvo que haya algún problema de seguridad. 

Criterios de exclusión:
No podrán participar los pacientes que presenten alguno de los criterios enumerados a continuación en el momento del reclutamiento o en el momento indicado junto al criterio:
1. Desviación mayor del protocolo relativa a los criterios de inclusión o exclusión del ensayo clínico de fase IIb y diseño doble ciego (código 1014802-203).
2. AA o AAG relacionado con el tratamiento que suponga un aumento del riesgo si se continúa el tratamiento con BIIB074 o interrupción del tratamiento en estudio en el ensayo a doble ciego de fase IIb (código 1014802-203) por causa de un AA o AAG.
3. No haber acudido a todas las visitas del protocolo, contando hasta la visita de la semana 14 (día 99), después de interrumpir el tratamiento en la fase a doble ciego del ensayo clínico de fase IIb.
4. Contraindicación para la participación en el estudio 1014802-204, según se determine en la visita de la semana 14 (día 99) del estudio 1014802-203.
5. Otras circunstancias que, a juicio del investigador o de Convergence Pharmaceuticals, contraindiquen la participación del sujeto. 

