EudraCT Nº:  2015-004783-11

Título público:  Un ensayo clínico de la seguridad y eficacia de Natalizumab en el accidente cerebrovascular isquémico agudo 

Título científico:  Estudio de búsqueda de dosis, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y la eficacia de natalizumab intravenoso (BG00002) en el accidente cerebrovascular isquémico agudo 

Indicación pública:  Accidente cerebrovascular isquémico agudo 

Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico agudo supratentorial definido por el UMCN a ≤9 horas antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Puntuación de 5 a 23 puntos, ambos inclusive, en la NIHSS en el momento de la selección.
- Antes del accidente cerebrovascular de referencia, el paciente era capaz de realizar las actividades básicas de la vida diaria sin ayuda.
- En los sujetos sometidos a una RM craneal, hay al menos 1 infarto agudo con un diámetro de ≥2 cm en las imágenes cerebrales ponderadas por difusión iniciales.
NOTA: Otros criterios definidos en el protocolo pueden aplicar. 

Criterios de exclusión:
- Síntomas de accidente cerebrovascular menores o que mejoran rápidamente.
- Accidente cerebrovascular del tronco encefálico lacunar o aislado según la evaluación clínica y los estudios por imagen del momento agudo disponibles
- Presencia de hemorragia intracraneal aguda en la TAC o la RM cerebral aguda
- Accidente cerebrovascular grave 
NOTA: Otros criterios definidos en el protocolo pueden aplicar
