EudraCT Nº: 2015-004482-88

Título público: Ensayo clínico aleatorizado para comparar la seguridad y efectividad de metamizol, ibuprofeno y tramadol combinados con paracetamol, en el tratamiento de dolor después de una intervención quirúrgica por fractura del fémur en pacientes de >= 80 años ingresados en la Unidad de Convalecencia 

Título científico: Ensayo clínico aleatorizado para comparar la seguridad y efectividad de metamizol, ibuprofeno y tramadol añadidos a una pauta fija de paracetamol, en el tratamiento de dolor post-quirúrgico después de una intervención por fractura del tercio proximal de fémur en pacientes de ≥ 80 años ingresados en la Unidad de Convalecencia 

Indicación pública: Dolor después de la cirugía por fractura de fémur en pacientes ≥ 80 años.  

Indicación científica: La condición médica estudiada es el dolor postquirúrgico después de cirugía por fractura de fémur en pacientes ≥ 80 años. 

Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 80 años 
- Pacientes intervenidos por fractura del tercio proximal del fémur
- Pacientes candidatos a recibir tratamiento oral con cualquiera de los fármacos del estudio
- Pacientes que otorguen su consentimiento informado a participar en el estudio 

Criterios de exclusión:
Pacientes que, según criterio del investigador no sean capaces de otorgar su consentimiento o de participar en las evaluaciones del estudio (alteraciones neurológicas como demencia senil o otras que puedan dificultar la valoración de la escala del dolor i la respuesta al tratamiento analgésico)
Pacientes con contraindicaciones a los fármacos estudiados según ficha técnica 
Pacientes con aclaramiento de creatinina <50ml/min
Pacientes con discrasias hemáticas (anemia, trombopenia, agranulocitosis, aplasia medular) 
Pacientes con hipotensión severa
Pacientes con cirrosis hepática o antecedentes de hemorragia digestiva alta
Pacientes en tratamiento crónico con fármacos que su administración concomitante con la medicación en estudio esté contraindicada según ficha técnica
Pacientes que reciben, como mínimo durante el último mes previo a la inclusión en el estudio, tratamiento con AINEs, metamizol u opioides con una pauta continua y para la que el paciente refiere buen cumplimiento. Las pautas a demanda en el mes previo al estudio estarán permitidas
Pacientes con dolor crónico que a criterio del investigador pueda interferir en las valoraciones del estudio
Pacientes en los que se considere que su participación en el estudio puede suponer un perjuicio clínico, en opinión del médico responsable del cuidado del paciente 

