EudraCT Nº:  2015-004265-81

Título público:  Estudio de la eficacia y la seguridad de vadadustat para la corrección de la anemia en sujetos con enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis (ERC no dependiente de diálisis) 

Título científico:  ESTUDIO DE FASE III ALEATORIZADO, SIN ENMASCARAMIENTO, CONTROLADO CON PRINCIPIO ACTIVO QUE EVALÚA LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE VADADUSTAT POR VÍA ORAL PARA LA CORRECCIÓN DE LA ANEMIA EN SUJETOS CON ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA NO DEPENDIENTE DE DIÁLISIS (ERC NO DEPENDIENTE DE DIÁLISIS) (PRO2TECT: CORRECCIÓN) 

Indicación pública:  Disminución de la hemoglobina en la sangre de pacientes que sufren de pérdida progresiva de la función renal 

Indicación científica:  Anemia en sujetos con enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis (ERC no dependiente de diálisis) 

Criterios de inclusión:
1. ≥18 años de edad
2. Diagnóstico de ERC con FGe ≤60 ml/min/1,73 m2 en la selección y no esperaban iniciar diálisis en un plazo de 6 meses desde la selección
3. HGB de media en la selección <10,0 g/dl 

Criterios de exclusión:
1. Cualquier FEE en las 6 semanas anteriores a la selección
2. Hipertensión no controlada
3. Insuficiencia cardíaca grave en la selección (clase IV de la New York Heart Association)
4. Síndrome coronario agudo (hospitalización por angina inestable o infarto de miocardio), revascularización coronaria urgente, hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva o accidente cerebrovascular en las 12 semanas anteriores a la selección
5. Hipersensibilidad a darbepoetina, a vadadustat o a cualquiera de sus excipientes 

