EudraCT Nº: 2015-003334-27

Título público: Estudio para comparar ABT-494 en monoterapia con metotrexato en monoterapia en sujetos con artritis reumatoide (AR) que no han tomado previamente metotrexato (selección temprana)  

Título científico: Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego comparando ABT-494 una vez al día en monoterapia frente a metotrexato (MTX) en monoterapia en sujetos no tratados previamente con MTX con artritis reumatoide activa moderada a grave. 

Indicación pública: Artritis Reumatoide (AR)

Indicación científica: Artritis Reumatoide (AR) active de moderada a grave 

Criterios de inclusión:
- Adulto de cualquier sexo, de 18 años de edad en adelante. 
- Diagnóstico de AR durante ≥ 3 meses 
- No tratado con MTX o, de haberlo recibido, no podrá haber recibido más de 3 administraciones de MTX semanales, y deberá pasar por un periodo de lavado de MTX de 4 semanas antes de la primera administración del fármaco de estudio.
- Podrán participar los sujetos tratados previamente con FARMEsc distintos de MTX si pasan por el periodo de lavado 
- El sujeto cumple los requisitos de actividad de la enfermedad siguientes: ≥ 6 articulaciones inflamadas (de un total de 66) y ≥ 6 articulaciones dolorosas (de un total de 68) en las visitas de selección y basal. 
- ≥ 1 erosiones óseas en la radiografía (evaluador local) O, en ausencia de erosión ósea documentada, deberá dar positivo para el factor reumatoide y para los autoanticuerpos frente a péptidos cíclicos citrulinados en la visita de selección. 

Criterios de exclusión:
- Intolerancia de MTX. 
- Exposición previa a cualquier inhibidor de JAK (como tofacitinib, baricitinib y filgotinib, entre otros). 
- Exposición previa a cualquier FARMEb. 
- Antecedentes de artropatía inflamatoria distinta de la AR. Se permiten los antecedentes de síndrome de Sjogren secundario 
