EudraCT Nº:  2015-003333-95

Título público:  Estudio que compara ABT-494 con Placebo y con Adalimumab en pacientes con Artritis Reumatoide que están con dosis estables de Metotrexato y que tienen una respuesta inadecuada a Metotrexato (SELECT-COMPARE)  

Título científico:  Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego comparando ABT-494 con placebo y con adalimumab en sujetos con artritis reumatoide activa moderada a grave en tratamiento con metotrexato (MTX) en dosis estables y que no han respondido de forma adecuada a MTX (MTX-IR) 

Indicación pública:  Artritis Reumatoide (AR) 

Indicación científica:  Artritis Reumatoide (AR) activa moderada a grave 

Criterios de inclusión:
- Adulto hombre o mujer, con al menos 18 años de edad 
- Diagnóstico de AR durante ≥ 3 meses 
- Los sujetos llevarán ≥ 3 meses en tratamiento con MTX por vía oral o parenteral antes de la primera administración del fármaco del estudio. 
- Al menos uno de los siguientes requisitos en la selección: ≥ 3 erosiones óseas en la radiografía O ≥ 1 erosiones óseas y dar positivo para el factor reumatoide (FR) O ≥ 1 erosiones óseas y dar positivo para los autoanticuerpos frente a péptidos cíclicos citrulinados
- Podrán participar los sujetos tratados previamente con un máximo de un FARMEb (excepto ADA; hasta el 20% de la población total del estudio)  
- Deberán haber dejado recibir todos los FARMEsc, excepto MTX 

Criterios de exclusión:
- Exposición previa a cualquier inhibidor de JAK (como tofacitinib, baricitinib y filgotinib, entre otros) 
- Antecedentes de artropatía inflamatoria distinta de la AR. Se permiten los antecedentes de síndrome de Sjögren secundario 

