EudraCT Nº:  2015-003266-87

Título público:  Estudio para comparar el inicio del tratamiento con LCZ696 antes del alta y después del alta en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HF-rEF) tras un episodio de descompensación aguda 

Título científico:  Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos en el que se compara el inicio del tratamiento con LCZ696 antes del alta y después del alta en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida hospitalizados debido a un episodio de descompensación aguda (ADHF) (estudio TRANSITION) 

Indicación pública:  Insuficiencia cardíaca 

Indicación científica:  Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HF-rEF) estabilizada después de la hospitalización tras un episodio de descompensación aguda. 

Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados debido a un episodio de descompensación aguda de la insuficiencia cardiaca (ADHF)
- Diagnóstico de IC clase II a IV de la New York Heart Association y fracción de eyección reducida
- Pacientes que no hayan recibido ningún vasodilatador i.v. (excepto nitratos), y/o ninguna terapia inotrópica i.v. desde el momento de la presentación debido a ADHF hasta la Aleatorización
- Estabilizado (mientras está en el hospital) durante al menos 24 horas hasta la Aleatorización
- Se pueden aplicar otros criterios de inclusión definidos en el protocolo. 

Criterios de exclusión:
- Hipotensión sintomática y/o PAS < 110 mmHg o PAS > 180 mmHg antes de la aleatorización
- Enfermedad renal en fase terminal en la Selección; o TFG estimada < 30 mL/min/1,73 m2 medida mediante la fórmula de la modificación simplificada de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) en la aleatorización.
- Potasio sérico > 5,4 mmol/L en la aleatorización.
- Antecedentes conocidos de angioedema hereditario o idiopático o angioedema relacionado con terapia previa con IECA o ARAII
- Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis
- Se pueden aplicar otros criterios de exclusión definidos en el protocolo. 

