EudraCT Nº: 2015-002963-40

Título científico: IMPACTO DEL TRATAMIENTO CON DAPAGLIFLOZINA (INHIBIDOR DE SGLT-2) SOBRE EL CONTROL METABÓLICO Y EL PATRÓN GLUCÉMICO EN PACIENTES CON DM TIPO 1 

Indicación pública: Diabetes 

Indicación científica: Diabetes tipo 1 

Criterios de inclusión:
(1) Hombres o mujeres con edades comprendidas entre 18 y 55 años, ambos extremos incluidos, en el momento de la firma del consentimiento informado.
(2) Consentimiento informado escrito conforme a ICH/GCP y a la legislación local, obtenido antes de cualquier procedimiento de estudio
(3) Pacientes con diagnóstico de DM tipo 1 (DM diagnosticada antes de los 30 años de edad en ausencia de sobrepeso o DM diagnosticada antes de los 45 años con autoinmunidad pancreática positiva)
(4) Tratamiento con múltiples dosis de insulina (1-2 inyecciones diarias de insulina Detemir o Glargina + 3 inyecciones preprandiales de análogo de insulina rápida) o infusión subcutánea continua al menos durante los 12 meses previos al inicio del estudio
(5) HbA1c en mayor de 7% en al menos dos determinaciones consecutivas efectuadas en los 6 meses previos al inicio del estudio, separadas por un mínimo de 3 meses 

Criterios de exclusión:
(1) Incapacidad para dar el consentimiento informado en la ausencia de un responsable legal.
(2) Embarazo o lactancia 
(3) Si en opinión del investigador existen hallazgos en la exploración física, anomalías en los resultados de los análisis clínicos u otros factores médicos, cognitivos, sociales o psicosociales que pudieran influir negativamente
(4) Hepatopatía (antecedente de enfermedad hepática crónica o alteración en las pruebas de función hepática: AST, ALT, GGT, Bilirrubina)
(5) Insuficiencia renal (MDRD < 60 ml/min)
(6) Infecciones urinarias o micóticas de repetición
(7) Antecedente de cáncer de vejiga
(8) Alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico (diabetes insípida, SIADH, hiponatremias)
(9) Tratamiento con diuréticos de asa
(10) Haber recibido cualquier fármaco en investigación, incluidos antivirales de acción directa, en los 60 días anteriores a la administración del fármaco del estudio 
