EudraCT Nº:  2015-002658-11

Título público:  Un estudio para evaluar la seguridad y tolerancia a largo plazo de un producto llamado vortioxetina (usado en depresión) en niños y adolescentes  

Título científico:  Estudio de extensión a largo plazo sin interrumpir el tratamiento, abierto y con flexibilidad de dosis de vortioxetina en niños y adolescentes de 7 a 17 años de edad con trastorno depresivo mayor (TDM) 

Indicación pública:  Depresión 

Indicación científica:  Trastorno Depresivo Mayor 

Criterios de inclusión:
- Pacientes, niños o niñas, de entre >= 7 y <12 años o adolescentes de entre >=12 y <=17 años de edad en la visita basal de la extensión B.
- Pacientes que hayan finalizado el estudio de extensión 12712A inmediatamente antes de su inscripción en este estudio de extensión.
- Pacientes con un diagnóstico primario de trastorno depresivo mayor (TDM) en el momento de su ingreso al estudio 12709A o 12710A, diagnosticado según el DSM-5. 
- Pacientes para los que siga estando indicado el tratamiento a largo plazo con vortioxetina, según la opinión clínica del investigador. 

Criterios de exclusión:
El paciente ha sido diagnosticado con otro desorden psiquiátrico (por ejemplo manía, trastorno bipolar, esquizofrenia u otro desorden psicótico) durante el estudio 12712A
El paciente tiene trastorno de déficit de atención/hiperactividad (TDAH) que requiere otro tratamiento farmacológico que medicación estimulante. 

