EudraCT Nº:  2015-002012-33

Título público:  Estudio abierto para evaluar eficacia y seguridad de Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir con o sin Dasabuvir en adultos con infección crónica por el virus de la Hepatitis C (VHC) de los genotipos 1a o 4 con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal (RUBY-II) 

Indicación pública:  Infección Cronica por Hepatitis C 

Criterios de inclusión:
1. Infección crónica de VHC.
2. Resultados de laboratorio en la selección indicando infección VHC por genotipo 1a o 4.
3. Sujetos que nunca hayan recibido tratamiento antiviral para la infección por hepatitis C.
4. Tasa estimada de filtrado glomerular (eGFR) <30 ml/min/1,73m2 calculada mediante el método MDRD.
5. Sin evidencias de cirrhosis hepatica.
6. Mujeres posmenopáusicas durante más de 2 años o ser estériles quirúrgicamente o practicar métodos aceptables de control de natalidad. 

Criterios de exclusión:
1. Mujeres embarazadas o en situación de lactancia.
2. Resultado positivo para el test de detección de antígeno superficie de Hepatitis B (HbsAg) o presencia de anticuerpos frente al virus de la inmunodeficiencia humana (Ab VIH).
3. Anomalías o comorbilidades clínicamente significativas, diferentes de VHC que hacen que el sujeto no pueda participar en este estudio o recibir ombitasvir/paritaprevir/ritonavir o dasabuvir.
4. Cualquier terapia antiviral previa frente al VHC, incluídos agentes aprobados comercialmente o en investigación.
5. Cualquier evidencia clínica actual o pasada de cirrosis. 

