EudraCT Nº:  2015-001275-50

Título público:  Efecto de abatacept en pacientes a los que se les ha diagnosticado recientemente artritis reumatoide. 

Título científico:  Ensayo Fase 3B, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de abatacept SC en combinación con metotrexato comparado con metotrexato en monoterapia para conseguir la remisión clínica en adultos con artritis reumatoide temprana sin tratamiento previo con metotrexato 

Indicación pública:  Artritis reumatoide temprana 

Criterios de inclusión:
a) Sujetos con AR temprana, definida como diagnóstico de acuerdo con los criterios ACR/EULAR 2010 para la clasificación de la AR en los 6 meses previos
b) Los sujetos deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios:
i) PCR > 0,3 mg/dl (LSN)
ii) VSG  ≥ 28 mm/h
c) Los sujetos tienen al menos 3 articulaciones dolorosas y al menos 3 articulaciones inflamadas usando la Evaluación del recuento de 28 articulaciones en la selección y en el Día 1 (Apéndice 11)
d) Sujetos que son positivos para anticuerpos anti-proteína citrulinada (ACPA)
e) Sujetos con SDAI > 11 

Criterios de exclusión:
a) Sujetos con riesgo de tuberculosis
b) Sujetos con infección aguda reciente
c) Sujetos con antecedentes de infecciones bacterianas, virales o fúngicas sistémicas crónicas o recurrentes.
d) Sujetos con neoplasias malignas en la actualidad o en el pasado, salvo antecedentes documentados de curación de carcinoma no metastásico espinocelular o basocelular, o carcinoma cervical in situ
e) Aclaramiento de creatinina < 40 ml/min (fórmula Cockroft-Gault) 

