EudraCT Nº: 2015-001109-15

Título público: Estudio de la eficacia en el uso de tobramicina inhalada en la reducción del tiempo para la ventilación mecánica en pacientes sometidos a ventilación mecánica y colonizado por bacterias Gram negativo 

Título científico: Ensayo clínico fase III aleatorizado y ciego sobre el uso de tobramicina inhalada comparada con placebo en pacientes sometidos a ventilación mecánica y colonizados por bacterias Gram negativas para comprobar su eficacia en la reducción del tiempo de ventilación mecánica.

Indicación pública: Pacientes críticos sometidos a ventilación mecánica 

Criterios de inclusión:
Pacientes mayores de 18 años, ingresados en UCI, sometidos a ventilación mecánica y portadores de vía aérea artificial (tubo endotraqueal o traqueostomía) durante al menos 7 días y que cumplan los siguientes requisitos:
a. Colonización persistente de la vía aérea por bacterias Gram negativas sensibles a tobramicina. Definiremos persistente como el aislamiento del mismo microorganismo en al menos dos muestras respiratorias obtenidas con un tiempo de separación mínimo de 72h.
b. Broncorrea abundante y/o purulenta que a juicio del médico asistencial podría interferir en el proceso respiratorio del paciente 

Criterios de exclusión:
- Alergia a aminoglucósidos.
- Denegación del consentimiento informado.
- Insuficiencia renal, aclaramiento creatinina <60 ml/min o uso de depuración extrarrenal
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Datos sugestivos de infección respiratoria asociada a la ventilación mecánica (neumonía o traqueobronquitis) en el momento de inclusión en el estudio.
- Colonización respiratoria por bacterias resistentes a la tobramicina.
- Limitación del esfuerzo terapéutico.
- Participación en otro ensayo clínico en los 30 días previos.
- Bronquiectasias o fibrosis quística.
- Pacientes que estén siendo tratados con furosemida, urea o manitol 
