EudraCT Nº:  2015-001097-18

Título público:  Ensayo de eficacia de Nivolumab o quimioterapia en sujetos con cáncer de pulmón microcítico (CPM) en recaída. 

Título científico:  Ensayo de Fase 3 abierto, aleatorizado, de Nivolumab o quimioterapia en sujetos con cáncer de pulmón microcítico (CPM) en recaída después de quimioterapia de primera línea basada en platino 

Indicación pública:  Cáncer de pulmón microcítico en recaída. 

Criterios de inclusión:
Adultos de ambos sexos con CMP confirmado mediante histología o citología que ha recidivado o progresado después del tratamiento de primera línea con quimioterapia basada en platino o quimiorradioterapia. Los sujetos deben haber recibido al menos 4 ciclos de quimioterapia de primera línea basada en platino para enfermedad limitada o extendida o, si han recibido menos de 4 ciclos, tienen que haber presentado una MRG de respuesta parcial o completa. 

Criterios de exclusión:
Metástasis activas y sintomáticas en el sistema nervioso central, meningitis carcinomatosa documentada, enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada y tratamiento previo con anticuerpos anti-PD-1, anti-PDL1, anti-PD-L2, anti-CD137, o anti-CTLA-4 (como Ipilimumab o cualquier otro anticuerpo o medicamento dirigido específicamente a las vías de coestimulación de linfocitos T o los puntos de control inmunitario [checkpoint]), topotecan o amrubicina. 

