EudraCT Nº: 2015-000962-76

Título público: Ensayo de dosis única para evaluar rivaroxaban en polvo seco para diluido en suspensión oral, en niños de 6 meses a 12 años con trombosis previa (formación de coágulos) 

Título científico: Ensayo de dosis única para evaluar la formulación de rivaroxaban en polvo seco para suspensión oral, en niños de 6 meses a 12 años con trombosis previa 

Indicación pública: Coagulación sanguínea 

Indicación científica: Trombosis 

Criterios de inclusión:
1. Niños de entre 6 meses y menos de 12 años que hayan finalizado el tratamiento anticoagulante al menos 10 días antes de la fecha prevista de administración del fármaco del estudio
2. Tiempo de protrombina (TP) y tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) normales en los 10 días previos a la fecha prevista de administración del fármaco del estudio 
3. Obtención del consentimiento informado y, si procede, del asentimiento del niño 

Criterios de exclusión:
1. Hemorragias activas o riesgo elevado de hemorragias que contraindique el tratamiento anticoagulante
2. Procedimientos invasivos programados, incluidos la retirada de vías centrales en las 24 horas previas a la administración de la dosis única
3. Filtración glomerular estimada (FGe) menor a 30 mL/min/1,73m2
4. Hepatopatía asociada a: coagulopatías que provocan un riesgo de hemorragia clínicamente relevante, o alanina aminotransferasa (ALT) mayor 5 × el límite superior de la normalidad (LSN), o bilirrubina total mayor 2 × LSN con bilirrubina directa mayor 20 % del total
5. Cifra de plaquetas menor 50 × 109/L
6. Hipertensión definida como una presión arterial sistólica o diastólica mayor al percentil 95 de edad
7. Uso concomitante de inhibidores potentes de la isoenzima CYP3A4 y de la glucoproteína P, es decir, todos los inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana y los siguientes antimicóticos azólicos: ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol, si se utilizan de forma sistémica (se permite el fluconazol)
8. Uso concomitante de inductores potentes de la isoenzima CYP3A4, por ejemplo, rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoína y carbamazepina
9. Incapacidad de colaborar con los procedimientos del estudio
10. Hipersensibilidad a Rivaroxaban
11. Participación en un estudio con un fármaco en investigación distinto a Rivaroxaban o con un producto sanitario en los 30 días previos al tratamiento 

