EudraCT Nº: 2015-000939-33

Título público: Eficacia y seguridad del vedolizumab IV en comparación con el adalimumab SC en sujetos con colitis ulcerosa 

Título científico: Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de doble simulación, controlado con principio activo para evaluar la eficacia y la seguridad del vedolizumab IV en comparación con el adalimumab SC en sujetos con colitis ulcerosa 

Indicación pública: Colitis Ulcerosa 

Criterios de inclusión:
El sujeto presenta un diagnóstico de CU establecido al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio por medio de evidencia clínica y endoscópica y corroborado por un informe histopatológico.
El sujeto presenta CU de moderada a gravemente activa según se determina mediante una puntuación Mayo completa de 6 a 12 con una subpuntuación endoscópica ≥ 2 en los 14 días previos a la aleatorización.
El sujeto presenta indicios de CU que se extiende en sentido proximal al recto (≥ 15 cm de colon afectados).
El sujeto ha sido tratado previamente con antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) sin respuesta clínica documentada al tratamiento o el sujeto no ha sido tratado anteriormente con antagonistas de TNF-α pero está fallando el tratamiento convencional actual. 

Criterios de exclusión:
El sujeto se ha sometido a una resección colónica extensa o a colectomía subtotal o total.
El sujeto presenta cualquier indicio de infección activa durante la selección. 
El sujeto presenta una lista de verificación subjetiva de la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) positiva antes de la administración del fármaco del estudio. 
El sujeto ha recibido cualquier agente biológico o biosimilar en investigación o aprobado en los 60 días o 5 semividas previos a la selección (lo que sea más largo).
El sujeto se ha visto expuesto previamente al vedolizumab, natalizumab, efalizumab, adalimumab o rituximab. 
