EudraCT Nº:  2014-005569-58

Título público:   Estudio sobre los resultados vasculares del AAS (ácido acetilsalicílico) en combinación con el rivaroxabán en la revascularización endovascular o quirúrgica de las extremidades para la enfermedad arterial periférica (EAP). 

Título científico:  Ensayo en fase III internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad del rivaroxabán para reducir el riesgo de acontecimientos trombóticos vasculares graves en pacientes con enfermedad arterial periférica sintomática que se someten a procedimientos de revascularización de las extremidades inferiores 

Indicación pública:  Enfermedad arterial periférica 

Criterios de inclusión:
- Edad >=50

- Enfermedad oclusiva arterial periférica sintomática de las extremidades inferiores de naturaleza moderada a grave, documentada.

- Revascularización periférica infrainguinal técnicamente satisfactoria en los 7 días previos a la aleatorización 

Criterios de exclusión:
- Pacientes sometidos a una revascularización por EAP asintomática, claudicación leve sin limitación funcional o pérdida importante de tejido (incluidas úlceras isquémicas graves o gangrena) de la pierna de referencia

- Pacientes sometidos a una revascularización de la pierna de referencia para tratar una reestenosis asintomática o mínimamente sintomática de un injerto de derivación o una reestenosis de la lesión diana

- Revascularización previa en la pierna de referencia en las 8 semanas anteriores a la revascularización 

- Uso previsto de tratamiento antiplaquetario dual para el procedimiento de revascularización con clopidogrel añadido al AAS durante >30 días después del procedimiento de revascularización

- Uso previsto de TAD para cualquier otra indicación con cualquier antagonista del receptor P2Y12 añadido al AAS después del procedimiento de revascularización. 

