EudraCT Nº: 2014-005419-18

Título público: INMUNOGLOBULINA HUMANA INTRAVENOSA PARA EL TRATAMIENTO DEL ABORTO 

Título científico: PROTOCOLO ENSAYO CLÍNICO FASE III ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO DE INMUNOGLOBULINA HUMANA INTRAVENOSA PARA EL TRATAMIENTO DEL ABORTO DE REPETICIÓN DE ETIOLOGÍA INMUNOLÓGICA 

Indicación pública: abortos recurrentes 

Indicación científica: abortos recurrentes de etiologia inmunologica 

Criterios de inclusión:
El consentimiento informado firmado por escrito, que debe ser obtenido antes de realizar cualquier evaluación e intervención sobre la paciente.
- Mujeres con tres abortos espontáneos consecutivos, de 18 a 37 años de edad, ambos inclusive (en el momento de la visita de selección).
- Células NK citotóxicas circulantes (CD3-CD56+CD16+) con valor de "13% de los linfocitos totales en 35 años o más" y "22% en menores de 35 años" o "células NKT ?10% de los linfocitos totales".
- Peso comprendido entre los 40 kg y 90 kg, ambos incluidos.
- Capacidad de comunicarse bien con el investigador, para entender y cumplir con los requisitos del estudio. 

Criterios de exclusión:
Uso de medicación prohibida en el estudio.
Antecedentes de hipersensibilidad a inmunoglobulinas
Infección bacteriana reciente clínicamente significativa
Enfermedades inmunodeficientes, incluyendo VIH.
Hepatitis B o C y / o antígeno positivo hepatitis B de superficie (HBsAg) o la prueba de la hepatitis C en el cribado, en el momento actual.
Abuso de alcohol en el momento actual o durante los 12 meses previos.
Participación en cualquier ensayo clínico con un medicamento experimental o que influya en la capacidad o el mantenimiento de la concepción en las 4 semanas previas a la primera dosis.
Cualquier otra condición que en opinión del investigador puedan hacer que el paciente sea inapropiado para entrar en este estudio. 
