EudraCT Nº: 2014-004868-38

Título público: Estudio para comparar etanercept en monoterapia frente a metotrexato en monoterapia para el mantenimiento de la remisión en sujetos con artritis reumatoide 

Título científico: Estudio de retirada de medicación, aleatorizado, doble ciego, de comparación de etanercept en monoterapia frente a metotrexato en monoterapia para el mantenimiento de la remisión en sujetos con artritis reumatoide 

Indicación pública: Artritis reumatoide 

Criterios de inclusión:
- Con un muy buen control de la enfermedad de AR durante ≥ 6 meses en opinión del investigador
- En tratamiento con etanercept para la AR durante ≥ 6 meses antes de la visita de preinclusión 1
- En tratamiento con una dosis de 10 mg a 25 mg de metotrexato una vez a la semana durante ≥ 6 meses Y con una dosis estable de metotrexato oral durante ≥ 8 semanas antes de la visita de preinclusión 1.
- ≥ 18 años de edad en la selección
- Ver protocolo para el resto de criterios de inclusión. 

Criterios de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes conocidos de hepatitis alcohólica, esteatohepatitis no alcohólica o síndromes de inmunodeficiencia, incluida la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana.
- El sujeto ha tenido cualquier infección activa (incluidas infecciones crónicas o localizadas) para las que se hayan indicado agentes antiinfecciosos durante las 4 semanas previas a la visita de preinclusión 1.
- El sujeto presenta una infección grave, definida como aquella que requiere hospitalización o agentes antiinfecciosos intravenosos, durante las 8 semanas previas a la visita de preinclusión 1.
- El sujeto presenta una adicción o dependencia conocidas del alcohol, consume alcohol a diario o tiene actualmente un consumo o abuso de sustancias.
- El sujeto ha utilizado un FAME distinto de etanercept O ha utilizado un inhibidor oral de la cinasa Janus ≤ 6 meses antes de la visita de preinclusión 1.
- El sujeto tiene una o más enfermedades concomitantes significativas según el criterio del investigador.
- Ver protocolo para el resto de criterios de exclusión. 
