EudraCT Nº: 2014-003824-36

Título público: Estudio Fase III para valorar si etrolizumab es un tratamiento seguro y efectivo en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.

Título científico: ESTUDIO MULTICÉNTRICO DE FASE III ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DEL ETROLIZUMAB COMO TRATAMIENTO DE INDUCCIÓN Y MANTENIMIENTO EN PACIENTES CON ENFERMEDAD DE CROHN ACTIVA DE MODERADA A GRAVE 

Indicación pública: Un tipo de enfermedad inflamatoria intestinal. 

Indicación científica: Enfermedad de Crohn 

Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 80 años (inclusive).
- Enfermedad de Crohn activa de moderada a grave de acuerdo al índice CDAI, con afectación del íleón o del colon soportado mediante endoscopia.
- Intolerancia, resistencia o ausencia de respuesto a los corticosteroides (CE), inmunodepresores (ID) o inhibidores del TNF dentro de los 5 años previos.
- Uso efectivo de anticonceptivos tal y como aparece definido en el protocolo. 

Criterios de exclusión:
- Historial previo o presencia de condiciones que afecten al tubo digestivo, tales como colitis ulcerosa, o colitis indeterminada, fístulas, Indicios de absceso abdominal o perianal, pólipos colónicos adenomatosos, displasia en la mucosa colónica, o síndrome del intestino corto.
- Previsión de la necesidad de cirugía para tratar complicaciones relacionadas con la EC.
- Ileostomía o colostomía 
- Haber recibido tratamientos no permitidos para la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) (incluidos vedolizumab, natalizumab y efalizumab), como se establece en el protocolo.
- Infección crónica por Hepatitis B o C, VIH, infección activa o latente de tuberculosis (pacientes con historial previo de vacunación con el bacilo de Calmette-Guérin deben cumplir con los criterios de screening definidos en el protocolo). 

