EudraCT Nº: 2014-003137-25

Título público: Duración óptima del tratamiento antibiótico en pacientes con derrame pleural paraneumónico complicado o empiema

Título científico: Duración óptima del tratamiento antibiótico en pacientes con derrame pleural paraneumónico complicado o empiema: ensayo clínico randomizado

Indicación pública: Duración del tratamiento antibiótico en el derrame pleural paraneumónico complicado y empiema. 

Criterios de inclusión:
1. Pacientes mayores de 18 años
2. Evidencia clínica de DPP, definido como un exudado polimorfonuclear en el contexto de una neumonía comunitaria. Empiema es la presencia de pus en la cavidad pleural. El DPPC se define como aquel líquido no purulento que requiere, a criterio del clínico, la inserción de un drenaje pleural. La mayoría de estos pacientes cumplirán alguno de los siguientes criterios:
1) pH del líquido pleural < 7.2 o glucosa < 60 mg/dL,
2) Gram o cultivo positivo del líquido pleural, o
3) derrame pleural que ocupa el 50% o más del hemitórax en la radiografía de tórax, o que está loculado en una prueba de imagen (Rx, ecografía o TC).
3. Estabilidad clínica a las 2 semanas del diagnóstico y tratamiento con amoxicilina-clavulánico del DPPC o empiema. Para ello se deben cumplir tres requisitos:
1) en las últimas 48 horas: Ta <37,8oC, FC <100 lpm, FR <24 rpm y TAS >90 mmHg
2) derrame pleural en la radiografía de tórax que ocupe menos del 20% del hemitórax con el drenaje pleural ya retirado en ese momento, y
3) descenso de la proteína C reactiva sérica de al menos el 50% desde el diagnóstico.

Criterios de exclusión:
1. Mujeres embarazadas
2. Pacientes alérgicos a amoxicilina-clavulánico
3. Pacientes inmunodeprimidos: neutropenia, infección VIH, neoplasias hematológicas, transplantes de órgano sólido o tratamientos corticoideo o inmunosupresor.
4. Infección pleural tuberculosa
5. Neumonía nosocomial o asociada a cuidados sanitarios
6. Crecimiento en el líquido pleural de gérmenes resistentes a la amoxicilina-clavulánico
7. Supervivencia esperada inferior a 3 meses por otras causas
8. Pacientes que no firmen el consentimiento informado 
