EudraCT Nº: 2014-002565-30

Título público: Estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto que compara el tratamiento de veliparib más carboplatino y paclitaxel frente al tratamiento quimioterápico habitual elegido por el investigador en pacientes fumadores o ex fumadores con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), no epidermoide, avanzado o metastásico que reciben quimioterapia citotóxica por primera vez 

Título científico: Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y abierto que compara el tratamiento de veliparib más carboplatino y paclitaxel frente al tratamiento quimioterápico habitual elegido por el investigador en pacientes fumadores o ex fumadores con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), no epidermoide, avanzado o metastásico que reciben quimioterapia citotóxica por primera vez 

Indicación pública: Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), no epidermoide. 

Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener ≥ 18 años de edad. Esperanza de vida > 12 semanas.
- El paciente fumador o ex fumador debe tener un CPNM no epidermoide avanzado o metastásico confirmado por medios citológicos o histológicos
- El paciente debe tener un CPNM no tratable mediante resección quirúrgica ni radioterapia con fines curativos en el momento de la selección del estudio.
- El paciente debe tener al menos 1 lesión unidimensional mensurable de CPNM en una imagen de TC conforme a los criterios RECIST (versión 1.1). 

Criterios de exclusión:
- El paciente presenta hipersensibilidad conocida a paclitaxel o a otros fármacos cuya formulación contiene aceite de ricino polietoxilado (Cremophor).
- El paciente presenta hipersensibilidad conocida a los compuestos de platino
- El paciente presenta neuropatía periférica de grado ≥ 2.
- Pacientes con CPNM epidermoide o con una mutación en el EGFR conocida sin tratar (deleción del exón 19 o mutación L858R en el exón 21) o un reordenamiento del gen ALK.
- El paciente ha recibido previamente quimioterapia citotóxica o quimiorradioterapia para el CPNM 
