EudraCT Nº: 2014-002351-26

Título público: Estudio comparando nivolumab a ipilimumab en la prevención de la recidiva de melanoma estadio IIIb/c o estadio IV tras resección completa 

Título científico: Estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego de inmunoterapia en adyuvancia con Nivolumab versus Ipilimumab, en sujetos con melanoma estadio IIIb/c o estadio IV que tienen un alto riesgo de recidiva tras resección completa. Enmienda 01 para la obtención de muestras de sangre para la realización de estudios de farmacogenética (específica del sitio) de fecha 3 de diciembre de 2014

Indicación pública: Sujetos con melanoma completamente resecado que tienen alto riesgo de recidiva 

Indicación científica: sujetos con melanoma en estadio IIIb/c y IV con resección completa, con alto riesgo de recidiva 

Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de al menos 15 años de edad (en algunos paises, sólo sujetos con 18 años o mayores pueden reclutarse)
- Melanoma completamente resecado por cirugía realizada dentro de las 12 semanas de aleatorización 
- Estadio IIIb/IIIc o estadío IV antes de la resección completa
- Sin tratamiento anti canceroso previo 
- Funcionamiento adecuado de la circulación sanguinea, hígado y riñón 

Criterios de exclusión:
- Melanoma ocular o uveal
- Historial de meningitis y carcinomatosis 
- Historial de enfermedad autoinmunitaria 
- Se excluye a los sujetos con neoplasias malignas previas distintas del melanoma, a menos que se haya alcanzado una remisión completa al menos 3 años antes de la entrada en el estudio 
- Tratamiento dirigido frente a melanoma resecado que se administra después de la cirugía. 
- Test positivo de Hepatitis B, Hepatitis C o VIH conocido 

