EudraCT Nº: 2014-002281-70

Título público: Reconstitución inmune en pacientes con infección por el VIH-1 no tratados previamente y con cifras de linfocitos CD4+ inferiores a 100 céls/mm3 que reciben un régimen de fármacos antirretrovirales basado en dolutegravir o darunavir/ritonavir. Estudio AdvanZ-4. 

Indicación pública: infección por HIV 

Indicación científica: tratamiento de la infección por HIV 

Criterios de inclusión:
1. Infección crónica por VIH-1.
2. Edad igual o superior a 18 años.
3. Que no hayan recibido previamente tratamiento antirretroviral.
4. Cifra basal de CD4+ <100 céls/µL (confirmada por dos determinaciones).
5. Resultado del estudio de resistencias genotípicas basal que muestre ausencia de mutaciones de resistencia a los fármacos en estudio.
6. Que, adecuadamente informados, otorguen su consentimiento por escrito para participar en el estudio y someterse a las pruebas y exploraciones que ello comporta. 

Criterios de exclusión:
1. Hipersensibilidad conocida a los medicamentos en estudio.
2. Hipersensibilidad documentada a sulfamidas y derivados.
3. Positividad en la determinación del HLA B5701.
4. Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia, o aquellas que pretendan quedar embarazadas durante el periodo del estudio.
5. Linfomas y otras neoplasias activas que requieran quimioterapia.
6. Aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min.
7. Insuficiencia hepática moderada o grave (Clase C de la clasificación de Child-Pugh).
8. ALT ≥5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o ALT ≥3 veces el LSN y bilirrubina total ≥1,5 veces el LSN (con > 35% de bilirrubina directa). 
9. Necesidad de tratamiento del VHC durante el estudio.
10. Tratamiento actual o reciente con fármacos nefrotóxicos.
11. Tratamiento con fármacos inmunomoduladores, o productos en fase de investigación.
12. Tratamiento con fármacos o productos cuyo potencial de interacción farmacocinética disminuya la eficacia o aumente la toxicidad de los antirretrovirales en estudio.
13. Cualquier contraindicación formal para ser tratado con los fármacos del estudio. 

