EudraCT Nº:  2014-001922-14

Título público:  Empagliflozina como tratamiento adyuvante a insulina durante 52 semanas en diabetes mellitus tipo 1 (EASE-2) 

Título científico:  Ensayo Clínico fase III aleatorizado, doble ciego controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar eficacia, seguridad y tolerabilidad de Empagliflozina oral una vez al día como tratamiento adyuvante a Insulina durante 52 semanas en pacientes con Diabetes Mellitus tipo 1 (EASE -2)  

Indicación pública:  Diabetes tipo 1 

Indicación científica:  Diabetes mellitus tipo 1 

Criterios de inclusión:
- Paciente hombre o mujer que reciba insulina para el tratamiento del diagnóstico documentado de diabetes mellitus tipo 1 durante al menos 1 año en el momento de la Visita 1
- Valor del péptido C en ayunas de < 0,7 ng/mL (0.23 nmol/L) a la Visita 2 medido por el laboratorio central
- Uso de, y disposición de uso, en base del criterio del investigador, de continuar a lo largo de la duración del ensayo de cualquiera de los siguientes:
- MDI de insulina formado por al menos una inyección de insulina basal y al menos tres bolos en inyección OR diarios
- CSII de cualquier tipo de insulina, con al menos 5 meses de experiencia utilizando CSII antes de la Visita 1
- HbA1c >/= 7,5% y </= 10.0% a la visita 5 medido por el laboratorio central
- Edad >/= 18 años a la Visita 1

Pueden aplicarse criterios de inclusión adicionales. 

Criterios de exclusión:
NA 

