EudraCT Nº:  2014-000906-36

Título público: Ensayo Clínico para comparar la eficacia de dos terapias (ácido hialurónico/condroitín sulfato vs. fosfomicina trometamol) en la prevención de las cistitis recurrentes. 

Título científico:  Ensayo clínico multicéntrico en fase IV, aleatorizado, paralelo, para valorar la eficacia del Ácido Hialurónico/Condroitín Sulfato frente a Fosfomicina trometamol en la prevención de las Infecciones Urinarias Recurrentes. 

Indicación pública:  Cistitis de repetición 

Indicación científica:  Infecciones del tracto urinario recurrentes 

Criterios de inclusión:
- Mujeres con edad ≥18 años
- ≥3 infecciones de orina no complicadas documentadas con cultivo de orina (>103 UFM/ml) durante el último año
- Cultivo de orina negativo al inicio del estudio.
- Paciente fértil que accede a abstenerse o a utilizar (o a que su pareja utilice) 1 método anticonceptivo permitido durante el estudio. Los métodos anticonceptivos permitidos son: dispositivo intrauterino (DIU), preservativos, vasectomía y anticonceptivos hormonales.
- Que otorguen consentimiento informado por escrito. 

Criterios de exclusión:
- Cualquier infección activa al empezar el estudio.
- Historia de infección por gérmenes resistentes a fosfomicina trometamol.
- Tratamiento antibiótico profiláctico en el momento de la inclusión.
- Tratamiento con AH-CS 1,6%/2.0% durante los 12 meses previos al estudio.
- Residuo postmiccional aumentado (>100cc medido por ecografía suprapúbica).
- Patología orgánica vesical demostrable (tumor vesical, litiasis vesical, …).
- Vejiga neurógena.
- Malformación del tracto urinario.
- Embarazo o en periodo de lactancia
- Uso de diafragma
- Uso de espermicidas.
- Inmunosupresión (corticoides, inmunosupresores, enfermedad inmunosupresora).
- Insuficiencia renal crónica estadio ?4.
- Alergia o intolerancia a alguno de los fármacos en estudio.
- Vaginitis activa
- Paciente con terapia hormonal sustitutiva y/o en tratamiento hormonal genital tópico
- Paciente con intervención urológica reciente ( menos de 3 meses anterior a la visita de aleatorización)
- Enfermedad neoplásica activa 

