EudraCT Nº:  2014-000496-64

Título público:  Supresión viral en el líquido cefalorraquídeo en pacientes con infección por VIH-1 que reciben tratamiento antirretroviral con atazanavir potenciado con ritonavir y lamivudina. Estudio SCALA 

Indicación pública:  Infección por el virus VIH-1 

Criterios de inclusión:
1.  Hombres  >18 años de edad infectados por el VIH-1.
2. Llevar un ART estable consistente en tenofovir/emtricitabine más atazanavir potenciado con ritonavir , fe forma continuada durante > 1 mes consecutivo previamente a la visita de Screening.
3. RNA VIH-1 RNA <40 c/mL durante al menos 6 meses antes de cambiar a atazanacir potenciado con ritonavir más lamivudina en la visita de Screening.
4. Firma y fecha del consentimiento informado previamente a la inclusión
5. Los pacientes deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo en sus relaciones heterosexuales uratne la duración del estudio. 

Criterios de exclusión:
1. Insuficiencia hepática severa (Child-Pugh Class C)
2. Infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB)
2. Tumores malignos activos
3. Infección Oportunista activa 
4. Resistencias primarias a cualquiera de los ARV del estudio (genotipos sin evidencia de resistencia a lamivudina (mutacion M184V/I) y mutaciones asociadas a resistencia a los inhibidores de la proteasa (IAS USA list) o historial de fallo virológico con riesgo de resistencia a cualquiera de los fármacos del estudio.
5. Cualquier anormalidad verificada de grado 4 de laboratorio
6. ALT o AST ≥ 3xLSN y/o bilirubina ≥ 1.5xLSN. 

