EudraCT Nº:  2014-000255-85

Título público:  Ensayo para comparar Daratumumab, Bortezomib y dexametasona (DVd) frente a Bortezomib y dexametasona (Vd) en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario 

Título científico:  Ensayo fase 3 para comparar Daratumumab, Bortezomib y dexametasona (DVd) frente a Bortezomib y dexametasona (Vd) en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario 

Indicación pública:  Mieloma Múltiple 

Criterios de inclusión:
- El sujeto deberá tener mieloma múltiple comprobado, 
- El sujeto deberá haber recibido al menos una línea previa de tratamiento para el mieloma múltiple 
- El sujeto deberá tener pruebas documentadas de progresión de la enfermedad (PE), definida por los criterios del IMWG, en o después del último régimen. 
- El sujeto deberá tener una puntuación del estado funcional del ECOG de 0, 1 ó 2.
- El sujeto deberá haber conseguido una respuesta (respuesta parcial [RP] o mejor) al menos a un régimen previo 

Criterios de exclusión:
- El sujeto ha recibido previamente daratumumab u otros tratamientos anti-CD38.
- El sujeto no responde a VELCADE (es decir, el sujeto presenta progresión de la enfermedad durante el tratamiento con VELCADE o en los 60 días siguientes a la finalización del tratamiento con VELCADE). 
- El sujeto es intolerante a VELCADE (es decir, ha tenido que suspender la medicación por algún acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento con VELCADE).
- El sujeto ha recibido tratamiento contra el mieloma en las dos semanas o cinco semividas farmacocinéticas del tratamiento previas a la fecha de aleatorización, lo que sea más largo.
- El sujeto tiene antecedentes de neoplasia maligna (distinta del mieloma múltiple) en los tres años previos a la fecha de aleatorización.
- El sujeto sufre cualquier proceso médico o enfermedad concurrente (p. ej., infección sistémica activa) que es probable que interfiera en los procedimientos del estudio. 

