EudraCT Nº: 2013-005525-23

Título público: Ensayo para comparar Daratumumab, Lenalidomida y dexametasona frente a Lenalidomida y dexametasona en sujetos con mieloma múltiple. 

Título científico: Ensayo fase 3 para comparar Daratumumab, Lenalidomida y dexametasona (DRd) frente a Lenalidomida y dexametasona (Rd) en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario. 

Indicación pública: Mieloma múltiple 

Criterios de inclusión:

- Tener documentado mieloma múltiple comprobado y enfermedad mensurable.
- Haber recibido al menos una línea previa de tratamiento para el mieloma múltiple y haber conseguido una respuesta (RP o mejor) al menos a un régimen previo.
- Tener pruebas documentadas de progresión de la enfermedad, definida por los criterios del IMWG, en o después del último régimen.
- Tener una puntuación del estado funcional del ECOG de 0, 1 ó 2 

Criterios de exclusión:

- Haber recibido previamente cualquiera de estas terapias: daratumumab u otros tratamientos anti-CD38.
- Haber recibido tratamiento contra el mieloma en las dos semanas o cinco semividas del tratamiento 
- La enfermedad del sujeto muestra signos de resistencia o intolerancia a la lenalidomida o si previamente se ha tratado con un régimen que contenía lenalidomida, se le excluirá si Lo interrumpió por cualquier acontecimiento adverso relacionado con el tratamiento previo con lenalidomida.
- Haber recibido alotransplante de celulas madre en las 12 semanas previas a la fecha de la aleatorización, o ha recibido previamente un alotrasplante de células madre (con independencia del momento) o que tengan previsto someterse a un trasplante de células madre antes de la progresión de la enfermedad.
- Antecedentes de neoplasia maligna (distinta del mieloma múltiple) en los tres años previos a la fecha de aleatorización 
