EudraCT Nº: 2013-005500-33

Título público: Ensayo de 26 semanas, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de 2 grupos paralelos para investigar la eficacia y la seguridad de la insulina detemir frente a la insulina protamina neutra de Hagedorn en combinación con metformina y dieta/ejercicio en el control glucémico en niños y adolescentes con diabetes de tipo 2 insuficientemente controlada con metformina ± otros antidiabéticos orales ± insulina basal 

Indicación pública: Diabetes tipo 2 

Indicación científica: Diabetes Mellitus tipo 2 

Criterios de inclusión:
1. Consentimiento informado del paciente o su representante legal (RL) y asentimiento del niño obtenidos antes de realizar cualquier actividad relacionada con el ensayo. Se consideran actividades relacionadas con el ensayo todos los procedimientos realizados como parte del mismo, incluidas las actividades realizadas para determinar si se cumplen los requisitos de participación.
2. Hombres y mujeres, con una edad comprendida entre los 10 y 17 años, ambos inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado/asentimiento.
3. Diagnóstico de diabetes mellitus de tipo 2 durante al menos 3 meses antes de la selección.
4. Tratamiento estable de metformina (1000-2000 mg/día) sola o en combinación con otros ADO o insulina basal durante al menos 3 meses antes de la selección. 
5. HbA1c ≥ 7,0 % y ≤ 10,5 % (≥ 53 mmol/mol y ≤ 91 mmol/mol) en la selección.  

Criterios de exclusión:
1. Diabetes juvenil de comienzo en la madurez (MODY).
2. Péptido C en ayunas <0,6 ng/ml en la selección.
3. Disfunción hepática, definida como un valor de alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 2,5 veces el límite superior de la normalidad.
4. Retinopatía proliferativa o maculopatía conocidas con necesidad de tratamiento agudo según el criterio del investigador. 
