EudraCT Nº:  2013-004435-72

Título público:  Estudio abierto de extensión y supervisión de la seguridad de pacientes con colitis ulcerosa previamente inscritos en estudios fase III con etrolizumab 

Título científico:  ESTUDIO ABIERTO DE EXTENSIÓN Y SUPERVISIÓN DE LA SEGURIDAD DE PACIENTES CON COLITIS ULCEROSA DE MODERADA A GRAVE PREVIAMENTE INSCRITOS EN ESTUDIOS EN FASE III CON ETROLIZUMAB 

Indicación pública:  Un tipo de enfermedad inflamatoria intestinal 

Indicación científica:  Colitis Ulcerosa 

Criterios de inclusión:
Parte 1 (extensión en abierto)
- Los pacientes que estaban inscritos previamente en los estudios controlados en fase III y que satisfacen los criterios de idoneidad para el tratamiento con etrolizumab en abierto para dichos estudios según describe el protocolo.  
Parte 2 (supervisión de la seguridad)
- Pacientes que participaron en uno de los estudios en fase III con etrolizumab y que no son aptos o que optan por no inscribirse en la parte 1 (OLE).
- Pacientes que provienen de la parte 1 (OLE) de este protocolo.
- Pacientes que han completado el seguimiento de la seguridad de 12 semanas antes de participar en la parte 2 (SM). 

Criterios de exclusión:
Parte 1 (extensión en abierto)
- Cualquier condición nueva, significativa y no controlada.
Parte 2 (supervisión de la seguridad)
- No hay criterios de exclusión. 

