EudraCT Nº:  2013-004157-24

Título público:  Estudio de extensión con tratamiento de mantenimiento con inmunoglobulina subcutánea (IgPro20) para la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP). 

Título científico:  Estudio de extensión abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de IgPro20 como tratamiento de mantenimiento de la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP), en pacientes que hayan completado el estudio IgPro20_3003 

Indicación pública:  Enfermedad inflamatoria del sistema nervioso periférico. 

Indicación científica:  Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP) 

Criterios de inclusión:
-Haber completado el estudio fundamental IgPro20_3003 (semana 25 SC) o haberse recuperado satisfactoriamente de una recaída de la CIDP durante el período de tratamiento SC del estudio IgPro20_3003 (NCT01545076)
-Haber proporcionado el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio IgPro20_3004, antes de realizar ninguno de los procedimientos específicos del estudio. 

Criterios de exclusión:
-Sujetos que no puedan realizar la transición directa desde el estudio fundamental, IgPro20_3003
-Aparición de nuevas enfermedades o conductas sociales (por ejemplo, alcoholismo, drogadicción o uso indebido de medicamentos) durante la participación en el estudio fundamental IgPro20_3003 que, a juicio del investigador, puedan incrementar el riesgo para el sujeto o interferir con la evaluación del PEI o la ejecución del estudio. 

