EudraCT Nº:  2013-004008-20

Título público:  Eficacia, seguridad y tolerabilidad de IPI-145 en sujetos diagnosticados con Linfoma no Hodgkin indolente. 

Título científico:  Estudio de Fase 2 de IPI-145 en sujetos con Linfoma no Hodgkin indolente refractario. 

Indicación pública:  Linfoma no Hodgkin indolente (LNHi)  

Indicación científica:  Linfoma no Hodgkin indolente refractario 

Criterios de inclusión:
· Sujetos con diagnóstico de LNH indolente con progresión. 
· Los sujetos no deben haber presentado ninguna respuesta o progresión dentro de los 6 meses después de la última dosis de un régimen de inducción de quimioterapia o RIT.
· Los sujetos con enfermedad refractaria a rituximab.
· Enfermedad mensurable con un ganglio linfático o masa tumoral >o= 1,5 cm en al menos una dimensión mediante TC.
· Función renal y hepática adecuada 

Criterios de exclusión:
· Candidatos a otros tratamientos potencialmente curativos en opinión del investigador. 
· Tratamiento previo con inhibidores de PI3K o inhibidores de la BTK
· Antecedentes de alotrasplante de células madre hematopoyéticas (TCPH).
· Tratamiento previo con quimioterapia, terapia oncológica con inmunodepresores u otros fármacos en investigación en las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio.
· LF de grado 3B o evidencia clínica de transformación a un subtipo de linfoma más agresivo.
· LNH del sistema nervioso central (SNC) sintomático
· Infecciones bacterianas, micóticas o víricas sistémicas en curso en el momento de iniciar el tratamiento del estudio 

