EudraCT Nº: 2013-003243-36

Título público: Cinética del descenso de la carga viral del VIH-1 y concentraciones de dolutegravir en semen en pacientes naive que inician tratamiento antirretroviral con Abacavir/Lamivudina más Dolutegravir. 

Título científico: Cinética del descenso de la carga viral del VIH-1 y concentraciones de dolutegravir en semen en pacientes naive que inician tratamiento antirretroviral con Abacavir/Lamivudina más Dolutegravir. "Estudio VIDEOS"

Indicación pública: Infección por VIH-1 

Criterios de inclusión:
1 Sexo masculino
2 Edad igual o superior a 18 años.
3 Infección crónica por VIH-1.
4 No haber recibido tratamiento antirretroviral previamente;
5 Carga viral (RNA VIH-1) >5000 copias/mL en el momento basal;
6 HLA-B*5701 negativo;
7 Firma del consentimiento informado antes de la inclusión en el estudio;
8. Aceptación de uso de métodos anticonceptivos seguros durante las relaciones heterosexuales durante el periodo del estudio y hasta 30 días depués del fin del mismo. 

Criterios de exclusión:
1 Marcadores serológicos de hepatitis crónica por VHB en el momento basal (HbsAg+);
2. Hepatitis crónica VHC que se prevea pueda requerir tratamiento a lo largo del estudio
3 Insuficiencia hepática grave
4 Insuficiencia renal: filtrado glomerular estimado (MDRD) <60mL/min
5 Infección oportunista activa.
6 Neoplasia activa.
7 Documentación de resistencia primaria del VIH-1 a los fármacos antirretrovirales de estudio, en un test genotípico basal.
8 Presencia de cualquier alteración de grado 4 en las pruebas de laboratorio realizadas en el momento basal.
9 AST o ALT ≥ 3 veces el límite superior de la normalidad; y/o bilirrubina ≥1.5 veces el límite superior de la normalidad. 
