EudraCT Nº: 2013-002922-21

Título público: Estudio clínico para evaluar la eficacia de fosfomicina vs meropenem o ceftriaxona en el tratamiento de la bacteriemia por Escherichia coli multirresistente. 

Título científico: Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, abierto, controlado, en fase III, para evaluar la eficacia de fosfomicina vs meropenem o ceftriaxona en el tratamiento dirigido de la infección urinaria bacteriémica por Escherichia coli multirresistente. 

Indicación pública: Bacterias en sangre debido a infección del tracto urinario por Escherichia coli 

Indicación científica: Infección urinaria bacteriémica por Escherichia coli multirresistente 

Criterios de inclusión:
* Pacientes adultos (18 años o más) hospitalizados con bacteriemia de origen urinario por E. coli multiresistente sensible a fosfomicina y meropenem o ceftriaxone
* Aislamiento en hemocultivo de este microorganismo con datos clínicos de sepsis sin otro origen evidente o probable de la bacteriemia más que el urinario. 
* Necesidad estimada de tratamiento por vía intravenosa durante al menos 5 días.
* Las pacientes potencialmente fértiles deberán tener un test de gestación negativo.
* Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado por escrito. 

Criterios de exclusión:
* Bacteriemia polimicrobiana.
* Absceso renal no drenado u obstrucción de la vía urinaria no resuelta.
* Infección urinaria hematógena o por contigüidad. 
* Otra infección concomitante. 
* Poliquistosis renal. 
* Trasplante renal. 
* Alergia o hipersensibilidad a fosfomicina o meropenem o ceftriaxona. 
* Situación terminal, ó esperanza de vida estimada inferior a 90 días, o en tratamiento puramente paliativo de su enfermedad de base. 
* Insuficiencia cardiaca NYHA IV, cirrosis hepática o insuficiencia renal que requiera tratamiento sustitutivo.
* Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. 
* Shock séptico en el momento de la aleatorización.
* Tratamiento empírico activo >72 horas.
* Retraso en la inclusión >12 horas desde la identificación de E. coli multirresistente en hemocultivo.
* Pacientes que estén participando en otro ensayo clínico con tratamiento activo. 
