EudraCT Nº:  2013-002844-10

Título público:  Estudio fase 1/2, abierto, de Nivolumab en monoterapia o Nivolumab combinado con ipilimumab en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos 

Indicación pública:  Tumores sólidos avanzados o metastásicos:
1) Cáncer de mama triple negativo 
2) Cáncer gástrico 
3) Cáncer pancreático 
4) Cáncer microcítico de pulmón
5) Cáncer de vejiga 
6) Cáncer de ovario 

Indicación científica:  Tumores sólidos avanzados o metastásicos:
1) Cáncer de mama triple negativo (CMTN)
2) Cáncer gástrico (CG)
3) Cáncer pancreático (CPan)
4) Cáncer microcítico de pulmón (CMP).
5) Cáncer de vejiga (Cve)
6) Cáncer de ovario (CO) 

Criterios de inclusión:
- Sujetos con enfermedad localmente avanzada o metastásica confirmada histológicamente de los siguientes tipos tumorales:
- Cáncer de mama triple negativo
- Cáncer gástrico
- Cáncer pancreático
- Cáncer microcítico de pulmón
- Cáncer de ovario 
- Cáncer de vejiga 
- Los sujetos deben tener enfermedad medible
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ó 1. 

Criterios de exclusión:
- Metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas. 
- Sujetos con enfermedad autoinmunitaria activa, conocida o sospechada.
- Sujetos con un problema que exija tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg de prednisona al día o equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días previos a la administración del fármaco del estudio.
- El tratamiento previo con vacunas antitumorales experimentales, cualquier coestimulación de linfocitos T o tratamiento dirigido a las vías del punto de control, como anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4 (incluido ipilimumab) u otros medicamentos dirigidos específicamente a los linfocitos T también están prohibidos 

