EudraCT Nº:  2013-002659-14

Título público:  Estudio fase III para evaluar Alirocumab en pacientes con hipercolesterolemia no tratados con una estatina (ODYSSEY CHOICE II) 

Título científico:  Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que evalúa la eficacia y seguridad de Alirocumab en pacientes con hipercolesterolemia primaria no tratados con una estatina 

Indicación pública:  Niveles altos de colesterol en sangre 

Indicación científica:  Hipercolesterolemia 

Criterios de inclusión:
Pacientes con hipercolesterolemia primaria (heFH o no-FH) que reciben ezetimiba o fenofibrato, o solo dieta. 

Criterios de exclusión:
- Con riesgo CV muy alto y LDL-C < 70 mg/dl (1,81 mmol/l) en la visita de selección (semana-3, V1).
- Con un riesgo CV alto o moderado y LDL-C < 100 mg/dl (< 2,59 mmol/l) en la visita de selección (semana-3, V1).
- Con LDL-C > 160 mg/dl (> 4,1 mmol/l) en la visita de selección (semana-3, V1) si recibe solo dieta o pacientes que reciben un TML sin estatinas pero que no cumplen la definición de intolerante a estatinas. 

