EudraCT Nº:  2013-002191-41

Título público:  ENSAYO DE EXTENSIÓN DE ECU-MG-301 PARA EVALUAR ECULIZUMAB EN SUJETOS CON MIASTENIA GRAVIS GENERALIZADA (MGg) RESISTENTE AL TRATAMIENTO 

Título científico:  ENSAYO DE EXTENSIÓN, ABIERTO, DE FASE III DE ECU-MG-301 PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE ECULIZUMAB EN SUJETOS CON MIASTENIA GRAVIS GENERALIZADA (MGg) RESISTENTE AL TRATAMIENTO 

Indicación pública:  Miastenia Gravis 

Indicación científica:  MIASTENIA GRAVIS GENERALIZADA

Criterios de inclusión:
1. El sujeto ha completado el ensayo ECU-MG-301
2. El sujeto ha otorgado su consentimiento informado por escrito
3. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo mientras dure el ensayo
4. Las participantes en edad fértil deberán obtener resultados negativos en la prueba de embarazo (gonadotropina coriónica humana [GCH] en suero). Todos los sujetos deben utilizar un tratamiento anticonceptivo eficaz, fiable y médicamente aprobado durante el ensayo y hasta 5 meses después de interrumpir el tratamiento. 

Criterios de exclusión:
1. Los sujetos que se retiren del ensayo ECU-MG-301 como consecuencia de un AA relacionado con el fármaco del ensayo
2. Participantes que estén embarazadas, en periodo de lactancia o que tengan intención de quedarse embarazadas durante el transcurso del ensayo
3. Cualquier patología o circunstancia que, a juicio del investigador, pudiera interferir en la participación del sujeto en el ensayo, suponer algún riesgo adicional para el sujeto o generar confusión en la evaluación de los sujetos. 

