EudraCT Nº: 2013-002135-15

Título público: Estudio para valorar la eficacia de la administración de células madre del propio paciente en pacientes con ictus isquémico 

Título científico: Ensayo clínico fase II, multicéntrico, abierto, controlado y aleatorizado, para valorar la eficacia de la infusión intra arterial de células mononucleadas de médula ósea autóloga en pacientes con ictus isquémico 

Indicación pública: Ictus isquémico 

Criterios de inclusión:
1. Pacientes de ambos sexos con edad comprendida entre 18 y 80 años.
2. Diagnóstico clínico y radiológico de infarto isquémico en territorio de ACM después de 24 horas de inicio y con no más de 7 días después de la aparición de los síntomas.
3. Diagnóstico radiológico de infarto cerebral y permeabilidad de ACM por resonancia magnética/angio resonancia magnética (RM/aRM).
4. Escala de déficit neurológico de NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) de más de 6 puntos y hasta 20. 
5. Pérdida de fuerza de al menos 2 puntos en ítems motores en NIHSS excepto en los casos de afasia pura 

Criterios de exclusión:
1. Incapacidad o contraindicación para el examen angiográfico incluyendo sospecha de disección arterial; 
2. Ictus hemorrágico o infarto con transformación hemorrágica sintomática. 
3. Pacientes con infarto lacunar. 
4. Empeoramiento en la escala de NIHSS de 4 puntos o más en las 24 horas previas al tratamiento, atribuible a edema y/o hemorragia cerebral o sospecha de desarrollo de infarto maligno de arteria cerebral media. 
5. Déficit en la escala de coma de Glasgow inferior a 8 puntos; 
6. Imposibilidad o contraindicación para la realización de RM; 
7. Pacientes con tumores malignos, excepto carcinoma basocelular;
8. Puntuación en la escala de Rankin modificada previa al ictus mayor o igual a 2. 
9. Enfermedades neuro-degenerativas; 
10. Insuficiencia cardíaca descompensada o aguda 
11. Coexistencia de cualquier tipo de enfermedad hematológica; 
12. Contraindicación para la punción de médula ósea; 
13. Coagulopatías; 
14. Insuficiencia hepática; 
15. Insuficiencia renal moderada (creatinina mayor de 2 mg / dl);
16. Enfermedades concomitantes graves; 
17. Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia, o en edad fértil que no estén usando un método anticonceptivo eficaz; 
18. Pacientes que estén actualmente participando o hayan finalizado su participación en un ensayo clínico en un periodo inferior a 3 meses. 
