EudraCT Nº:  2013-001682-16

Título público:  Un estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico sobre una pauta posológica más alta de adalimumab en comparación con una pauta estándar para el tratamiento de inducción y mantenimiento en pacientes con colitis ulcerosa moderada o muy activa. 

Indicación pública:  Colitis Ulcerosa 

Criterios de inclusión:
1) Pacientes de ambos sexos con una edad comprendida entre ≥ 18 y ≤ 75 años en la visita inicial 
2) Paciente con un diagnóstico de CU durante 90 días o más antes de iniciar el tratamiento del estudio, confirmado mediante endoscopia (colonoscopia o sigmoidoscopia flexible) durante el período de selección 
3) CU activa con una puntuación Mayo de 6 a 12 puntos y subpuntuación endoscópica de 2 a 3 (confirmada por el lector central) a pesar del tratamiento concurrente con corticoestoroidoes orales o inmunodepresores o ambos. 

Criterios de exclusión:
1. Paciente con diagnóstico y/o antecedentes de enfermedad de Crohn (EC) o diagnóstico de colitis indeterminada (CI). 
2. Diagnóstico actual de colitis fulminante y/o megacolon tóxico 
3. Paciente con enfermedad limitada al recto (proctitis ulcerosa) en la endoscopia de selección. 
4. Infecciones crónicas recurrentes o TB activa. 

